ISO/IEC 17025, Международный стандарт, который устанавливает общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий, прошел реформирование в 2017 году. Этот пересмотр стандарта был обусловлен необходимостью учета современных технологических достижений и изменений в области качественного анализа. Обновленная версия стандарта гарантирует согласованность и надежность результатов испытаний, которые предоставляются лабораторией.
Вступление новой редакции стандарта ISO/IEC 17025:2017 было назначено на декабрь 2017 года, что позволило компаниям и организациям, работающим в сфере испытательных и калибровочных лабораторий, подготовиться к реформированию и внести необходимые изменения в свою организацию и проводимые процедуры.
Инновации стандарта ISO/IEC 17025:2017 также затронули организационные аспекты работы лабораторий. В результате реформирования были внесены изменения в требования к управлению и системе менеджмента лаборатории, а также указаны новые требования к компетенции персонала. Повышение стандартов качества, к которым придерживаются лаборатории, помогает обеспечить уровень доверия сторонних клиентов и повысить общую конкурентоспособность организации.
- Что предшествовало изменениям?
- Общая концепция реформирования
- Основные изменения в стандарте ISO/IEC 17025:2017
- Изменения в структуре стандарта
- Повышение требований к компетентности лабораторий
- Внедрение риско-ориентированного подхода
- Переходные периоды и требования
- Эффекты внедрения новой редакции на лаборатории
Что предшествовало изменениям?
- Появление новых технологий и методов тестирования;
- Эволюция национальных и международных стандартов;
- Нежелание оставаться бездействующим в отношении устаревших требований;
- Запросы от клиентов и рынка, направленные на улучшение качества и надежности результатов испытаний;
- Потребность в обеспечении общего подхода к основным принципам качества в лабораторном тестировании;
- Опыт применения и реализации предыдущих версий стандарта ISO/IEC 17025.
Перед изменениями были проведены исследования и консультации с заинтересованными сторонами, и результаты использовались для определения необходимых изменений и совершенствования стандарта ISO/IEC 17025.
Общая концепция реформирования
Реформирование стандарта ISO/IEC 17025 2017 было предложено с целью обновления требований для компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Основной целью реформирования было создание модернизированного стандарта, который отражал бы современные требования и практики в области лабораторного тестирования.
В ходе процесса реформирования была уделена особая внимание объективности, независимости и компетентности лабораторий. Были внесены изменения, которые повышают надежность и точность результатов испытаний, а также упрощают взаимодействие между лабораториями и их клиентами.
В новой версии стандарта были введены следующие изменения:
| Уточненные требования к компетенции персонала | Установлены более четкие требования к образованию и опыту персонала лаборатории для обеспечения их компетентности. |
| Усиление требований к калибровке и управлению измерениями | Были установлены новые требования к калибровке и управлению измерениями, включая требования к электронным системам управления качеством. |
| Улучшение требований к гарантии качества результатов испытаний | В новой версии стандарта уделяется больше внимания контролю качества результатов испытаний и их подтверждению, а также требованиям к метрологической трассируемости. |
Реформированный стандарт ISO/IEC 17025 2017 предоставляет лабораториям более гибкий и современный набор требований, способствующих улучшению качества и надежности их работ. Новые требования помогут лабораториям повысить свою конкурентоспособность и доверие клиентов, а также улучшить взаимодействие с аккредитационными органами.
Основные изменения в стандарте ISO/IEC 17025:2017
Стандарт ISO/IEC 17025:2017, который заменил предыдущую редакцию ISO/IEC 17025:2005, внес ряд значительных изменений в требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
Одним из основных изменений является переход от процессного подхода к риск-ориентированному подходу. Теперь лаборатории должны обеспечить эффективность своих процессов и системы менеджмента качества, определяя и управляя рисками, связанными с испытаниями и калибровкой.
Другим значительным изменением является акцент на компетентности и подтверждении компетентности персонала. Лаборатории должны определить необходимую компетентность, обеспечить его выполнение и оценить его эффективность в соответствии с требованиями стандарта.
Также, в стандарте уделяется большое внимание оценке и обеспечению качества результатов измерений. Лаборатории теперь должны определить риск некорректных результатов, разработать процедуры по контролю и обеспечению качества, а также проводить мониторинг и улучшение результатов измерений.
Другие изменения включают более подробное рассмотрение оборудования и аппаратуры, требование к разработке и поддержанию документированных информационных систем, а также более строгое требование к метрологическому следованию.
Обновленный стандарт также изменяет структуру документа, разделяя требования на две главы — «Технические требования» и «Управленческие требования», что делает его более логичным и удобным в использовании.
Изменения в стандарте ISO/IEC 17025:2017 вступают в силу со своей публикации и применяются обязательно для всех лабораторий, которые желают подтвердить свою компетентность и соответствие требованиям международного стандарта.
Изменения в структуре стандарта
ISO/IEC 17025:2017 представляет собой консолидацию требований к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Новая версия стандарта вносит определенные изменения в структуру, которая помогает организациям лучше понять и реализовать требования.
Одним из ключевых изменений является переход от плоской структуры стандарта к новой структуре, определенной ISO/CASCO Policy Committee. Это изменение связано с необходимостью согласования стандартов с общей структурой высокого уровня (HLS) ISO/CASCO.
Структура стандарта ISO/IEC 17025:2017 включает 10 глав и 7 разделов, которые взаимосвязаны и представляют собой логическую последовательность требований к лабораториям. Каждый раздел содержит определенные требования, а также пояснения и руководства по их эффективной реализации.
Следуя новой структуре, стандарт ISO/IEC 17025:2017 начинается с введения, в котором описывается цель и область применения стандарта, а также представлено описание сокращений и терминов. Затем стандарт переходит к разделу «Общие требования», который устанавливает организационные требования и требования к руководству. Этот раздел определяет общие принципы управления лабораторией и подготовки к аттестации.
Дальше следует раздел «Структура ISO/IEC 17025:2017», который предлагает ориентацию в структуре стандарта и объяснение его содержания. Затем идет раздел «Обязательные документы», который определяет обязательные документы, которые должна разработать и поддерживать лаборатория. Этот раздел помогает лабораториям получить ясное представление о необходимой документации и ее роли в обеспечении качества.
В структуре стандарта также присутствует раздел «Общие требования к компетентности», где представлены требования к персоналу лаборатории и его компетенции. Затем следует раздел «Технические требования», который содержит требования к физическим условиям, особенностям оборудования и калибровке, а также методам анализа и испытаний.
Раздел «Управление рисками» включает требования к идентификации и оценке рисков, которые могут повлиять на результаты анализов и испытаний. Затем представлен раздел «Управление несоответствиями», который определяет требования к управлению несоответствиями и предлагает руководства по их устранению и предотвращению в будущем.
Стандарт ISO/IEC 17025:2017 завершается разделом «Аттестация и метрологическое подтверждение результатов измерений», который устанавливает требования к аттестации и метрологическому подтверждению результатов измерений, а также предоставляет руководства по повышению качества и обеспечению надежности измерений.
| Глава | Раздел |
|---|---|
| Глава 1 | Введение |
| Глава 2 | Общие требования |
| Глава 3 | Структура ISO/IEC 17025:2017 |
| Глава 4 | Обязательные документы |
| Глава 5 | Общие требования к компетентности |
| Глава 6 | Технические требования |
| Глава 7 | Управление рисками |
| Глава 8 | Управление несоответствиями |
| Глава 9 | Аттестация и метрологическое подтверждение результатов измерений |
Повышение требований к компетентности лабораторий
С вступлением в силу ISO/IEC 17025:2017, обновленные требования поставят перед лабораториями еще более высокий уровень компетентности. Это означает, что лаборатории будут должны не только следовать стандартам и процедурам, но и продемонстрировать свою способность выполнять анализы и тестирования на высоком профессиональном уровне.
Одним из основных изменений является улучшение системы обучения и развития персонала лабораторий. Теперь работники должны иметь не только технические знания и навыки, но и компетентность в управлении качеством, оценке рисков и деловых процессах. В результате, лаборатории будут вынуждены обеспечить более широкий спектр обучающих программ и провести анализ своего персонала, чтобы убедиться в его соответствии требованиям стандарта.
Другим важным аспектом повышения требований является расширение области документирования и контроля качества. Теперь лаборатории будут обязаны разрабатывать и поддерживать документированные системы, включающие процедуры, инструкции и политики, а также системы контроля качества, оценки процессов и управления рисками. Это позволит лабораториям более эффективно контролировать и улучшать свои операции и гарантировать достоверность результатов тестирования и анализов.
Кроме того, стандарт также требует, чтобы лаборатории устанавливали планы профессионального развития для своих сотрудников, которые включают в себя тренинги, семинары и другие формы обучения. Это поможет повысить уровень компетентности персонала и обеспечить его готовность к выполнению необходимых работ.
В целом, новые требования по повышению компетентности лабораторий нацелены на обеспечение более высокого качества результатов анализов и тестирования, а также на повышение профессионализма и ответственности персонала. Это создает более надежную основу для доверия к результатам, полученным в аккредитованных лабораториях, и повышает общую качественную оценку их работы.
Внедрение риско-ориентированного подхода
Риско-ориентированный подход предполагает систематическое исследование и оценку потенциальных рисков, связанных с процессами лаборатории. Лаборатории должны проводить анализ рисков, чтобы определить, какие факторы могут повлиять на качество результатов и достоверность измерений.
Внедрение риско-ориентированного подхода позволит лабораториям сосредоточить свои усилия на управлении и минимизации рисков. Это включает внедрение риско-ориентированных методов и процедур, а также обучение персонала в области управления рисками.
Значительное значение риско-ориентированного подхода заключается в том, что он помогает лаборатории устанавливать приоритеты и определять, какие факторы нуждаются в наибольшем внимании и контроле. Это позволяет более эффективно использовать ресурсы лаборатории и обеспечивает более надежную и точную работу.
В целом, внедрение риско-ориентированного подхода в ISO/IEC 17025:2017 основывается на принципе непрерывного улучшения. Лаборатории должны постоянно обновлять свои методы и процедуры управления рисками, чтобы соответствовать современным требованиям и учитывать изменения в окружающей среде.
Переходные периоды и требования
Вступление в силу обновленной версии стандарта ISO/IEC 17025:2017 вызвало необходимость перехода для всех аккредитованных лабораторий. Для того чтобы обеспечить плавный и эффективный переход, были установлены переходные периоды и требования, которые должны быть соблюдены.
Переходный период зависит от различных факторов, таких как страна, регион, а также аккредитационный орган. В большинстве случаев переходный период составляет 3 года. Это дает лабораториям достаточно времени для ознакомления с новыми требованиями и их внедрения.
В течение переходного периода лаборатории должны выполнить следующие требования:
- Ознакомиться с изменениями — лаборатории должны изучить все изменения, внесенные в новую версию стандарта ISO/IEC 17025:2017. Это включает в себя ознакомление с новыми требованиями, терминологией и концепциями.
- Оценить различия — лаборатории должны оценить различия между текущей версией стандарта и новой версией ISO/IEC 17025:2017. Это позволит им определить, какие изменения и дополнения должны быть внедрены в их системы и процессы.
- Обновить документацию — лаборатории должны обновить свою документацию, чтобы соответствовать требованиям новой версии стандарта. Это может включать обновление политик, процедур, методов измерений и других документов, которые лаборатория использует в своей работе.
- Провести внутреннюю аудиторию — лаборатории должны провести внутреннюю аудиторию, чтобы убедиться, что их система качества соответствует требованиям новой версии стандарта. Внутренняя аудитория позволит выявить возможные несоответствия и проблемы, которые должны быть решены.
- Подготовиться к внешнему аудиту — лаборатории должны подготовиться к внешнему аудиту со стороны аккредитационного органа. В процессе внешнего аудита аккредитация орган будет оценивать соответствие лаборатории требованиям новой версии стандарта ISO/IEC 17025:2017.
Соблюдение переходных периодов и требований является важным шагом в процессе реформирования стандарта ISO/IEC 17025. Это позволяет лабораториям обновить свои системы и процессы, а также подтвердить свою способность предоставлять точные и достоверные результаты измерений.
Эффекты внедрения новой редакции на лаборатории
Вступление новой редакции ISO/IEC 17025 2017 в силу способно оказать значительное влияние на работу лабораторий и их процессы. Внедрение новых требований и изменений может повлечь за собой следующие эффекты:
1. Улучшение качества работы: Обновленные требования позволяют лабораториям повысить уровень качества предоставляемых услуг. Более строгие нормы и стандарты, включенные в редакцию 2017 года, помогают лабораториям устанавливать и поддерживать более высокие стандарты качества в своих процессах.
2. Улучшение доверия клиентов: Новая редакция стандарта ISO/IEC 17025 2017 помогает установить доверие клиентов к работе лабораторий. Улучшенные требования по заявке, разработке методов, подтверждению компетентности персонала и использованию неопасных материалов позволяют лабораториям продемонстрировать свою техническую компетенцию и надежность своих результатов.
3. Более эффективные процессы: Новые требования ISO/IEC 17025 2017 обусловливают необходимость обновления и разработки процессов в лаборатории. В результате внедрения новой редакции лаборатории могут оптимизировать и автоматизировать свои процессы, что помогает улучшить эффективность работы и снизить время выполнения задач.
4. Усиление конкурентоспособности: Лаборатории, которые успешно внедряют новую редакцию стандарта, получают конкурентное преимущество. Это связано с тем, что они демонстрируют свою готовность соблюдать международные стандарты и требования, что повышает их репутацию и привлекательность для клиентов.
5. Облегчение взаимодействия с другими организациями: ISO/IEC 17025 2017 объединяет требования международного и национального уровней. Это значит, что лаборатории, которые следуют новой редакции стандарта, могут легче взаимодействовать с другими организациями, включая потенциальных партнеров и клиентов из разных стран.
Внедрение новой редакции ISO/IEC 17025 2017 способно создать значительное влияние на лаборатории и их работу. Получение сертификата соответствия новым требованиям стандарта поможет лабораториям повысить стандарты качества и надежности своих результатов, а также улучшить свою репутацию и конкурентоспособность на рынке.